La Comisión de acción social y salud pública de la Cámara de Diputados recibió la semana pasada al director general de mAbxience de Argentina,Lic. Esteban Corley; y al director de Inmunova, el Lic. Linus Spatz.
La producción argentina de la vacuna de Oxford
mAbxience es la compañía biotecnológica encargada de producir la sustancia activa de la vacuna, mientras que el laboratorio mexicano Liomont la envasará.la vacuna. El empresario argentino Hugo Sigman es dueño del Grupo Insud, al que pertenece mAbxience.
Durante la reunión en el Congreso de la Nación, el Lic. Esteban Corley, director general de mAbxience Argentina explicó la trayectoria de varios años de trabajo. Con inversión de Hugo Sigman se inauguró la primer planta en América latina, en la localidad de Munro. Para producir anticuerpos monoclonales a los efectos de tratar algunos tipos de cáncer y enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide.
“Lo que buscamos desde un principio es hacer accesibles medicamentos que por cuestiones de desarrollo, patente e historia en general son producidos por muy pocos o un único oferente en el mundo”, señaló.
A lo largo de su explicación expresó que en los últimos años el crecimiento en biotecnología para ofrecer alternativas superadoras frente a muchas enfermedades como leucemias, linfomas, inflamatorias crónicas, soriasis, han mostrado una capacidad nunca antes vista en la industria farmacéutica previa. Por lo tanto ha ocurrido un crecimiento muy importante en el área biofarma.
Y recordó cuando en 2014 lanzaron el primer producto biosimilar. “Desde entonces argentina, por ese hecho se ahorró unos 400 millones de dólares. Un biosimilar favorece la competencia”.
Luego lanzaron un segundo producto en el 2016 y en 2018 otro para resolver una enfermedad: la degeneración vascular húmeda de la retina.
“Nuestra vocación era resolver con productos que fueran accesibles con un estándar de calidad internacional”, señaló Lic. Esteban Corley.
Según explicó la biotecnología se junta muchas veces con el apoyo del estado. “A nosotros nos dio un gran impulso el conseguir al inicio un subsidio. La empresa lleva invertidos unos 500 millones pero ese millón inicial fue fundamental. El estado hizo de mediador científico. ¿Cómo puede darse cuenta un inversor si será una buena inversión cuando todavía no hay nada?, ahí la presencia del estado y su apoyo fue clave”.
Esta es la historia según su relato de cómo se llega a hoy a lo de Oxford para fabricar el principio activo de la vacuna: “hay toda esta historia detrás”.
En 2009 eran 18 personas. Hoy son 175 personas en esta fábrica. 50% de hombres 50% mujeres.
“Pudimos tener este crecimiento porque en argentina hay una serie de profesionales en biología, biotecnología etc, personas muy capacitadas”
Y porque hay una red, una combinación de empresas, de industria biofarmacéutica, de recursos humanos y un vínculo donde aparece un fenómeno nuevo que es lo que hizo el laboratorio de Oxford, decidió dos temas centrales: poner a disposición del mundo entero su vacuna y se comprometió a realizarla al costo.
Hay un desafío científico que demostrar: que la vacuna sea segura y eficaz. “Creemos que será así, pero debe ser verificado con el ensayo clínico”.
Y agregó “por otro lado hay un desafío industrial. Y eso requiere más de un proveedor industrial. No puede salir de un solo sitio. Por eso la idea de compartir la tecnología con diferentes centros, y habernos elegido a nosotros ha sido un gran honor”.
“VACUNA VAMOS A TENER”
“Ahora nos vamos a empezar a topar con más desafíos no tecnológicos, traer equipos, aduana, luego transportar ese material a México. Ya tenemos vínculos con ellos. Hay una experiencia que vamos a capitalizar. odo este esfuerzo que ha hecho argentina para bancar nuestros institutos de investigación hoy da frutos” concluyó el Lic. Esteban Corley .
La producción de suero equino
El laboratorio Inmunova que funciona en la Universidad de San Martín, está desarrollando un suero equino terapéutico para tratar pacientes infectados, que demostró en pruebas in vitro la capacidad de neutralizar al virus SARS-CoV-2
Lic. Linus Spatz, biólogo y director de Inmunova, también del Grupo Insud expuso segundo en la Comisión y contó la historia y cómo viene el desarrollo del suero hasta el momento.
“Empezamos fundando Inmunova a partir de una startup de la fundación Leloir y del Conicet”
Los sueros se conocen hace mucho pero hoy en día salvan muchísimas vidas. Estos sueros hiperinmunes actúan frente a todas las mordeduras con picaduras de distintos insectos. Incluso antitetánicos se hacen con estos sueros. Tienen historia. Permiten bloquear toxinas. Muchas variables de toxinas.
Spatz arrancó su exposición con una pregunta ¿Por qué estamos en 4 meses haciendo este ensayo clínico, por qué convertirnos de investigadores a ensayos clínicos?. Y se la respondió: El primer proyecto importante que tuvimos fue un suero terapéutico que impide síndrome urémico hemolítico y los pacientes necesitan diálisis o transplantes o fallecidos. No hay tratamiento en el mundo. Por eso propusimos un suero con anticuerpos capaz de bloquear la toxina. Entonces al no poder entrar la toxina se libera por orina. Fue patentado en conjunto con Conicet. Estábamos trabajando en eso sobre 11 pacientes. Ya habíamos hecho muchos datos preclínicos. Ya estábamos en la fase 2 y 3, cuando llegó la pandemia.
“Así que empezamos a pensar en un suero equivalente para el SARS Covid 2 basado en suero hiperinmune equino. Era algo rápido que se podía producir entre lo que es el plasma del convaleciente que recién ahora se van a conocer algunos resultados con protocolos formales para medir su eficacia. Aún no hay conclusiones concretas. No hizo mal pero no podemos afirmar que sea realmente una solución. Entonces este suero podía ser un camino en el medio entre el plasma y la vacuna. Sin duda la vacuna va a llegar. Esto esperemos que en muy poquito tiempo tener resultados”.
“Anmat apoyó muchísimo todo el proyecto. Lo que se hizo para producir rápido este antisuero, proteína spike, RBD, el lugar donde necesita el virus tocar a los receptores con las células para después ingresar y hacer la infección. Esa proteína fue nuestro blanco para producir anticuerpos para bloquear e impedir que el virus pase a las células y las infecte”.
“Estamos produciendo muchos miligramos de esa proteína. Todos empezamos al mismo tiempo. Fue un logro de la comunidad científica en general”.
¿Qué se hace con esa proteína?, Se inmuniza caballos para obtener grandes cantidades de anticuerpo. El caballo no se infecta. Es una proteína recombinante. Asi se obtiene el Suero que se obtiene del caballo.
Lo que se conoce del plasma del convaleciente es que los títulos de los pacientes que tuvieron Covid no tienen anticuerpos o tienen muy pocos. Pero los sueros tienen un título de 1 a 200, mucho mayor. Es capaz de neutralizar el ingreso del virus en etapas tempranas de la enfermedad. Por caballo se pueden obtener 250 0 300 tratamientos. 4 o 6 viales para cada persona y es escalable.
“En nuestra planta podemos hacer hasta unos 40.000 tratamientos. 200.000 viales disponibles. El estudio que está en marcha en este momento aprobado por Anmat hace 4 semanas: es un estudio randominazado doble ciego, lo que busca es estudiar la seguridad y la eficacia en adultos con Covid moderados y severos”.
El ensayo clínico que realizan: “Se aplica como un suero, a lo largo de 50 minutos. Se da en 2 dosis. 242 pacientes que tenemos que tratar. Tenemos más de 10 hospitales. Es una colaboración pública privada.
Al momento en el seguimiento del ensayo no se presentaron efectos adversos registrados. No se pueden conocer resultados de eficacia hasta el final del ensayo clínico. Porque es doble ciego.
“Tenemos mucha confianza en el producto”, concluyó Spatz .
Por Laura Echezarreta